Die Verordnung 2017/746 (EU) über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde am 5. April 2017 vom Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union erlassen und ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Der Geltungsbeginn der IVDR war der 26. Mai 2022. Dadurch wird die seit 1998 geltende IVD Richtlinie 98/79/EG abgelöst.

Am 15. Dezember 2021 wurde der Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfristen durch die Europäische Kommission vom Europäischen Parlament angenommen. Durch eine schrittweise Einführung der IVDR wird Herstellern mehr Zeit für den Nachweis der IVDR-Konformität gestattet. Diese Regelungen betreffen jedoch nur Bestandsprodukte für die vor dem 26. Mai 2022 die Konformität erklärt wurde und zu den IVDR-Klassen A (steril), B, C und D gehören.

Zurzeit gelten folgende Übergangsfristen:

• Klasse A: Für diese Produkte ist keine Verlängerung der Frist vorgesehen.
• Klasse A (steril): Die neue Übergangsfrist ist der 26. Mai 2027.
• Klasse B: Die neue Übergangsfrist ist der 26. Mai 2027.
• Klasse C: Die neue Übergangsfrist ist der 26. Mai 2026.
• Klasse D: Die neue Übergangsfrist ist der 26. Mai 2025.

DCS Diagnostik-Systeme hat sich zum Ziel gesetzt, den neuen IVDR-Anforderungen innerhalb der gestatteten Übergangsfrist zu entsprechen. Für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen stehen wir im engen Austausch mit unseren Lieferanten, Kooperationspartnern und den Benannten Stellen. Damit stellen wir sicher, dass wir weiterhin die Bedürfnisse unserer Kunden und Kundinnen erfüllen können.

Wir freuen uns weiterhin Sie in Ihrem Laboralltag zu unterstützen. Bei Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Ihr DCS-Team